Ezetrol® - lebertoxisch und nutzlos?

Am Fall der Enhance-Studie, an der von Juni 2002 - Juni 2006 rund 720 Patienten mit einer sog. "familären Hypercholesterinämie" teilgenommen hatten, wird erneut deutlich, daß eine transparente Informationspolitik der Pharma-Konzerne umso unwahrscheinlicher wird, je umsatzstärker das jeweilige Medikament ist. Mit der Enhance-Studie wollten die Hersteller Merck & Co (in Deutschland MSD) und Schering-Plough (in Deutschland essex pharma) klären, ob ihr Cholesterin-Absorptionshemmer Ezetimib, in den USA als Zetia® und Vytorin® vermarktet, (in Deutschland als Ezetrol®, bzw als Kombinationspräparat Inegy® von MSD im Handel) das Wachstum von Gefäßablagerungen, sogenannte Plaques, reduzieren kann und somit die Arteriosklerose gemindert und die Therapie koronarer Erkrankungen günstig beeinflusst wird. Fast zwei Jahre nach dem Abschluss der Studie zum Lipidsenker Ezetimib haben die Hersteller nun endlich die enttäuschenden Ergebnisse bekannt gegeben. Gerade bei den Studienteilnehmern, die Ezetimib in Kombination mit dem Cholesterinsynthesehemmer Simvastatin erhalten hatten, wuchsen die Ablagerungen stärker, als bei den Teilnehmern die nur Simvastatin erhalten hatten. Der Unterschied war nicht signifikant. Darüberhinaus steht Ezetimib im Verdacht Leberschäden zu verursachen. Nicht ganz unerwähnt dürfen die Begleitumstände dieser Studie bleiben. Das Problem ist, daß Studien, die auf negative Begleiterscheinungen eines Medikaments hinweisen, den Herstellern nätürlich nicht gefallen. Die Präparate Zetia® und Vitorin® brachten den Herstellern alleine im 2. Quartal 2007 knapp 3,2 Milliarden US-Dollar Umsatz. So versuchen die Pharmakonzerne, diese Studienergebnisse mit allen zur Verfügung stehenden Methoden zu beschönigen und zu relativieren, oder wie in diesem Fall, die Publikation gleich ganz zu verhindern. Entgegen den Bestimmungen war die Studie nicht im klinischen Studienregister eingetragen. Dann wurde bekannt, dass man die klinischen Endpunkte und Richtgrößen verändert und Patienten aus der Studie herausgenommen hatte, bei denen sich die Leberwerte bedenklich erhöht hatten. Aus guten Grund werden die Richtgrößen und Endpunkte vor Studienbeginn festgelegt. Werden diese Stellschrauben im Nachhinein verändert, muss man dafür gute Gründe haben oder, wenn man sich nicht in die Karten schauen lässt, etwas zu verbergen. Jetzt kam auch heraus, daß bereits in den Jahren 2000 bis 2003 mehrere interne Studien durchgeführt wurden. Bei diesen Studien gab es bereits Anhaltspunkte für erhebliche Nebenwirkungen. Ganz im Vordergrund stand die leberschädigende Wirkung. Seinerzeit hielt man bei Schering-Plough diese Ergebnisse für nicht relevant. Der Kardiologe Steven Nissen von der Cleveland Clinic nannte die Ergebnisse "schockierend." Dr. Steven Nissen, the chairman of cardiology at the Cleveland Clinic, said the results were “shocking.” Patients should not be prescribed Zetia unless all other cholesterol drugs have failed, he said. “This is as bad a result for the drug as anybody could have feared,” Dr. Nissen said. Millions of patients may be taking a drug that has no benefits for them, raising their risk of heart attacks and exposing them to potential side effects, he said. Die vorliegenden Ergebnisse sind eine Enttäuschung oder " je nach Betrachtungsweise " ein Skandal! Es geht der Pharmaindustrie in erster Linie um Profit und nicht um das Wohl der Patienten! Drastischer wird die Sache hier ausgedrückt